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珠海润都制药股份有限公司 关于盐酸左布比卡因注射液(5ml:375mg) 经过仿制药一致性点评的公告

时间: 2024-03-04 来源: 业内资讯

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  珠海润都制药股份有限公司 关于盐酸左布比卡因注射液(5ml:37.5mg) 经过仿制药一致性点评的公告

  本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近来收到国家药品监督管理局签发的《药品弥补请求赞同通知书》。现将有关状况公告如下:

  请求内容:仿制药质量和效果一致性点评,一起请求:1.改变药品出产的根本工艺;2.改变非直触摸摸药品的包装材料和容器;3.改变药品质量标准。

  批阅定论:经审查,本品经过仿制药质量和效果一致性点评。一起赞同以下改变:1.改变药品出产的根本工艺;2.改变非直触摸摸药品的包装材料和容器;3.改变药品质量标准。

  左布比卡因是一种长效酰胺类部分麻醉剂和止痛剂,是部分布比卡因的同分异构体,主要是经过与细胞外表的电压灵敏式钠通道相互作用来阻断感觉和运动神经的神经传导;与布比卡因比较,具有对中枢神经体系和心血管体系毒性低的特色。

  公司盐酸左布比卡因注射液(标准10ml:50mg、10ml:75mg)于2022年03月经国家药监局批阅经过仿制药质量与效果一致性点评。本次盐酸左布比卡因注射液(标准5ml:37.5mg)过评后,公司该种类共有三个标准经过仿制药质量和效果一致性点评。

  本次盐酸左布比卡因注射液(标准5ml:37.5mg)过评,丰厚了公司该种类过评标准,在商场之间的竞赛中具有必定的优势。一起,也为公司注射剂类产品展开仿制药质量和效果一致性点评作业堆集名贵经历。

  因为医药产品的出售状况或许遭到国家方针、商场环境改变等归纳要素影响,存在不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。

  证券日报网所载文章、数据仅供参考,运用前务请仔细阅读法令声明,危险自傲。