来历：沧州明洁药用包装有限公司发布时刻：2023/8/1 23:02:22
抗生素瓶无菌注射剂的三种剂型均用抗生素玻璃瓶（又称西林瓶），此是抗生素瓶类小容量注射剂的共性。而抗生素玻璃瓶有二类：一类是控制抗生素玻璃瓶，另一类是模制抗生素玻璃瓶。近期以控制抗生素玻璃瓶为主，而模制抗生素玻璃瓶则用于普药及低附加值药品的包装。
（1）控制抗生素玻璃瓶，控制抗生素玻璃瓶常用于中_粉针注射剂、冻干粉针剂和抗生素瓶水针剂等。常用类型规范为5ml、7ml、10ml和25ml，规范尺度如表1。
（2）模制抗生素玻璃瓶，模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普药类粉针注射剂、兽药类粉针注射剂等。以瓶子外形来分有A型瓶和B型瓶二种，A型公称容积5-100ml规模有10种规范，B型公称容积5-12ml规模有3种规范，规范尺度如表2。
抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的胶塞有二类：一类为一般抗生素橡胶塞，常用于粉针剂和抗生素瓶水针；另一种为冻干型抗生素胶塞，常用于冻干粉针剂。
粉针剂（抗生素瓶水针）选用胶塞有二类：一类是抗生素丁基橡胶塞，另一类是抗生素_橡胶瓶塞。SFDA已发出通知，2005年1月1日起不再运用一般_胶塞（不包括口服固体制剂药品包装用胶塞、垫片、垫圈） ，替换过渡截止期为2005年6月30日，其时抗生素_橡胶瓶塞已被筛选，仅仅很少特别药品仍在延用，可是2008年因为抗生素丁基橡胶塞的质量上的问题，使人们再一次重审丁基橡胶塞与_橡胶瓶塞。
尽管，胶塞制作厂对抗生素丁基橡胶塞的制作各有其规范，但均参照医药行业规范YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》，仅仅盖上图样均有所改变。而瓶塞均按所配套的瓶子类型分A型和B型两种，B型又分B
冻干型胶塞留意点有3点：（1）外型有单叉、双叉、三叉、四叉、异形；阻隔体有月牙形，线形等；导气槽有与瓶径内孔相通，多个导气槽不与内孔相通等构型纷歧，几许外形杂乱且千变万化，其比外表积比抗生素胶塞大许多，有些胶塞还存在死角。（2）冻干型胶塞因为需从在蒸汽_进程时的121℃到冷冻枯燥进程中的—60℃之间约180℃的较大温差环境下长时刻检测，这_需求战胜清洗进程中对胶塞的外表机械损害和削减清洗、硅化、_、枯燥的时刻，有效地维护胶塞外表的质量。其间，对胶塞的清洗运用无损害整理洗刷办法很重要。（3）冻干制剂属无菌制剂工艺，其对胶塞的无菌性要求较为严厉，这_要求胶塞_十分_，胶塞在_进程后能使胶塞外表_部分的F
值到达工艺验证的要求，也_是说要求胶塞契合cGMP所提出的可重现性、可追溯性和可说明性，并对胶塞在对削减药物的相互作用提出要求。
抗生素瓶无菌注射剂三种剂型用的玻璃瓶盖有二类：一类为铝盖，常用于低附加值普药类注射剂、兽药类注射剂等；另一类为铝塑组合盖，其是现在一般运用的盖。
GB5198.1中搜罗了五种方式抗生素玻璃瓶用铝盖，分别为：中心孔铝盖、两接桥开花铝盖、三接桥开花铝盖、撕开式铝盖及不开花铝盖。其惯例尺度如表4。
注：（1）20a铝盖适用于A型模制瓶与A型塞；（2）h=7.3的20b适用于B型模制瓶与B
GB5198.2中搜罗了五种方式铝塑组合盖，分别为：（1）ZB型（由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成）；（2）ZD型（由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成）；（3）OB型（由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成）；（4）OD型（由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成）。其惯例尺度如表5。
注：（1）20a铝塑组合盖适用于A型模制瓶与A型塞；（2）h=7.3的20b铝塑组合盖适用于B型模制瓶与B
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