药品在生产和流通的各环节中，随时有可能出现质量问题。因此，必须在药品生产、运输和储存的全过程中采取严格的管理和控制措施，从根本上保证药品的质量。按照《药品管理法》的要求，必须制定和执行药品保管制度。药品入库、出库和调剂时必须执行检查制度。
药品质量上的问题追踪流程，根据药品在医院内流通的过程：采购→验收→入库→出库→调配→使用。从发现问题的环节反向追踪。
（1）当疑似药品质量上的问题发生后，药品质量控制小组人员应在第一时间赶赴现场，向当事人仔细了解药品的基本信息，保存、使用情况，有无变质、过期、有无污染，并作详细记录，并与当事人双方共同对可疑药品进行封存。
（2）质量控制小组人员应详细记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、外观形状、数量、批准文号及引起的不良后果等相关信息；
对疑似质量上的问题的同批同种药品就地封存，以便检验时做对照检验；同时查阅相关书籍、材料，积极寻找解决办法。
（3）质量控制小组及时向科主任汇报，联系有关部门，与药品采购员一同，查找供货厂家，向供货厂家通报出现的质量问题，要求供货方提供合法资质、药品批准文号及相关检验报告的证明材料及复印件，并要求其对出现的问题做出解释。
（4）可以排除具有质量问题的药品，经当事方认可后，质量控制人员及时将处理结果通知有关部门，并向药学部门负责人汇报。
不能排除质量问题时，向药学部门负责人汇报，由质量控制小组与当事人双方一同制定的、具有依法检验资格的检验机构进行检验（双方无法共同制定时，由卫生行政部门制定）。
（5）对药品检验机构检查证明确有质量上的问题的药品，应及时通知相关部门或服务对象，将药品召回或调换。
（6）药品质量控制小组对每次药品抽查、药品质量上的问题事件处理后都应仔细填写药品质量上的问题评估报告。
对确认质量上的问题的药品，分析出现问题的环节和原因，对药品质量风险和危害进行综合分析和评估，提出改进措施和意见，向药品生产企业及药学部门主管领导进行回馈和报告。
我国国家食品药品监督管理局2007年12月10日公布并施行了《药品召回管理办法》（局令第29号）。
药品召回是指依规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全风险隐患的药品，并退回药品供应商的行为。
药品经营企业、使用单位理应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全风险隐患的药品。①当需召回发生时，由药品质量安全管理小组决定召回。药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。②质量部负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
④药库负责接受各部门退回的药品。将退库药品视同进货药品验收、入库，单独存储放置。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，上报药品质量安全管理小组。